sk 바이오 사이언스 국내 첫 임상 3상 돌입 주가는?

정부가 오늘 SK바이오사이언스가 개발 중인 코로나19 백신의 임상 3상 진행을 승인했습니다.

 

sk바이오사이언스

 SK바이오사이언스가 개발하고 있는 코로나19 백신 후보물질 'GBP510'이 임상 3상에 돌입한다. 국내에서 개발된 코로나19 백신의 임상3상 시험계획 승인된 건 이번이 처음이다. SK바이오사이언스는 2022년 상반기 상용화를 목표로 최종 임상에 착수할 계획이다.

 

이에 문재인 대통령은 "국내 임상 시험이 신속하게 충분히 이뤄질 수 있도록 정부는 전방위로 지원할 것"이라고 밝혔다.식품의약품안전처는 10일 "SK바이오사이언스의 코로나19 백신 후보물질 'GBP510'의 임상 3상 시험계획을 승인했다"라며 "GBP510의 임상 2상이 아직 진행 중이지만, 앞선 임상 1상에서 안전성과 면역원성을 충분히 보여 임상 3상 진입 가능성을 보였다"라고 밝혔다.

 

아스트라제네카(AZ) 백신과 효과를 견주어 입증하는 비교 임상 방식으로, 이는 프랑스 발네바사(社)가 개발 중인 코로나19 백신의 아스트라제네카 백신에 대한 비교 임상 진입에 이어 세계에서 두 번째다.SK 바이오 사이언스는 2022년 상반기 상용화를 목표로 고대구로병원 외 의료기관 13곳에서 임상 3상을 수행한다.

 

전체 시험 대상자는 18세 이상 3천990명이며, 시험백신(GBP510)은 3천명, 대조백신(아스트라제네카 백신)은 990명에게 0.5㎖씩 4주 간격으로 2회 접종한다.이번 임상 3상은 국내와 동남아시아, 동유럽 등 다국가에서 동시에 수행될 예정이다.

 

상용화되면 '코백스 퍼실리티'(COVAX facility)를 통해 수억 회 접종 물량이 저개발국을 포함한 전 세계에 공급될 예정이다.SK바이오사이언스는 "백신 공장 안동 L하우스를 통해 백신 개발을 완료하는 즉시 연간 수억 회 물량의 대규모 상업 생산을 나설 수 있다"라며 "공장 안 9개 구역의 독립된 사이트를 통해 여러 종류의 백신을 동시에 제조할 수 있다"라고 설명했다.

 

GBP510은 유전자 재조합 기술을 이용해 만든 코로나19 바이러스의 표면항원 단백질을 주입해 면역반응을 유도하는 '재조합 백신'이다.식약처는 아직 허가된 코로나19 재조합 백신이 없는 상황을 고려, 바이러스 벡터 방식인 아스트라제네카 백신을 선정했다.

 

중화항체가(특정 바이러스를 중화할 수 있는 항체의 양)의 우월성과 혈청반응률(백신 접종 전 대비 항체가가 4배 이상 증가하는 시험대상자의 비율)의 비열등성을 확인하는 것으로 설계됐다.전체 시험 대상자는 18세 이상 3990명이며, 시험백신(GBP510)은 3000명, 대조백신(아스트라제네카 백신)은 990명에게 0.5㎖씩 4주 간격으로 2회 접종한다. 아스트라제네카 백신의 부작용으로 알려진 혈전증이나 면역혈소판감소증 등을 앓는 자가면역질환자는 제외된다.

 

임상 3상은 국내와 동남아시아, 동유럽 등 다국가에서 동시에 수행된다.식약처는 GBP510의 임상 2상이 아직 진행 중이지만, 임상 1상에서 안전성과 면역원성을 충분히 보여 임상 3상 진입 가능성을 보였다고 분석했다.9세 이상 건강한 성인 80명을 대상으로 수행한 임상 1상 중간분석 결과 모든 백신 접종자에게서 중화항체가 생성됐으며, 완치자 혈청 패널보다 5배 이상의 높은 수치를 나타냈다.안전성 측면에서는 백신 접종 시 일반적으로 나타나는 피로, 근육통 등 이상 사례 외 특별한 부작용은 보고되지 않았다.

 

SK바이오사이언스는 고령자까지 포함한 임상 2상 참여자 247명에 대해서도 올해 6월 말 2차 투약까지 마치고 안전성을 관찰하고 있다. 지금까지 특별한 안전성 문제는 발생하지 않았다.임상 3상에서는 초기에 유행한 코로나19 바이러스를 예방하는지 평가한다. SK바이오사이언스는 GBP510을 개발한 기술로 연내에 변이주 항원을 활용한 임상도 수행할 방침이다.SK바이오사이언스는 내년 1분기에 임상 중간 분석 결과를 도출해 품목허가를 신청한 후 상반기 안으로 백신을 상용화하는 것을 목표로 하고 있다.

 

식약처는 국내 제약사의 코로나19 백신 개발을 지원하기 위해 지난 5월 최소 4000명을 대상으로 이미 허가된 코로나19 백신과 효과를 비교하는 방식의 '비교임상' 표준안을 마련했다.백신 임상은 수만 명의 시험 대상자에게 시험백신과 가짜약(위약)을 투여해 시험백신의 유효성과 안전성을 평가하는 방식으로 이뤄진다.

 

 

하지만 세계적으로 코로나19 예방접종이 본격화돼 백신을 접종하지 않은 위약 대조군을 모집하기 어려운 상황에서 이런 절차는 국산 백신 개발의 가장 큰 장애요인이었다.WHO를 비롯한 국제사회도 이같은 이유로 새로운 백신 개발이 어렵다는 문제를 인식하고 면역대리지표(ICP) 확립을 논의하고 있다.면역대리지표는 바이러스 감염률 외에 예방효과와 상관성이 있다고 판단되는 다른 지표들을 말한다.

 

식약처는 "임상 승인은 최초로 국산 코로나19 백신이 임상 3상에 돌입해 국내 백신 자급화를 위한 첫걸음을 내디뎠다는 데 의의가 있다"고 밝혔다.또 "코로나19 변이 바이러스 대응을 위해 필수 불가결할 것으로 전망되는 비교임상 방식을 선제적으로 도입해 향후 국제 표준을 주도할 수 있을 것으로 기대된다"고 덧붙였다.

 

문재인 대통령은 "국내 임상 시험이 신속하게 충분히 이뤄질 수 있도록 정부는 전방위로 지원할 것"이라며 "국산 1호 백신이 탄생해 상용화될 수 있기를 기대한다"고 박경미 청와대 대변인이 브리핑을 통해 전했다.  문 대통령은 그동안 백신 자주권 확보를 강조해왔다.

 

문재인 대통령은 전날 청와대 수석·보좌관회의에서 "해외 기업에 휘둘리지 않도록 국산 백신 개발에 더욱 속도를 내고 글로벌 허브 전략을 힘있게 추진할 것"이라고 밝힌 바 있다.또 지난 5일 주재한 'K-글로벌 백신 허브화 비전·전략 보고대회'에서는 백신을 반도체, 배터리와 함께 3대 국가전략기술 분야로 선정해 5년간 2조2000억원을 투입하는 등 2025년까지 글로벌 백신 생산 5대 강국으로 도약하겠다는 비전을 제시했다.

 

한편 청와대는 미국 제약사 모더나가 이달 중 공급하기로 한 코로나19 백신 물량을 절반 이하로 줄인 것과 관련해 당초 백신 접종 계획에 차질이 빚어지지 않도록 총력을 기울이겠다는 입장을 밝혔다.

 

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