알츠하이머 치료제 미국식품의약국(FDA)승인

미국 식품의약국 FDA가 현지시각 7일 18년 만에 알츠하이머병 치료제를 승인했다.

워싱턴포스트(WP) 등에 따르면 FDA는 이날 아두카누맙(aducanumab)으로 알려졌던 미국 제약사 바이오젠의 알츠하이머 치료제를 승인했다.

 

 

 

이 약품은 알츠하이머 증세를 단순히 완화하는 것이 아니라 뇌 기증 손상을 늦추는 등 질병 원인에 대한 최초의 치료제로 승인된 것이다. FDA는 지난 2003년 알츠하이머 관련 신약을 승인했지만, 이는 불안감이나 불면증 등 증세를 완화하는 데 그쳤다. 

이후 거대 글로벌 제약사들이 막대한 자금을 투입, 알츠하이머 신약 개발에 나섰지만 사실상 실패로 돌아갔다. 

 

 

워싱턴포스트지는 환자들과 옹호론자들은 이 치료제의 승인을 환영하겠지만, 상당수 전문가들은 효능에 대해 강한 의문을 제기하고 있어서 상당한 논란을 야기할 것으로 전망했다.

지난해 11월 FDA의 외부 전문가 자문위는 바이오젠이 제출한 신약의 효과에 의문을 제기한 끝에 FDA에 승인을 권고하지 않기로 했다. 앞서 바이오젠은 지난해 3월 임상 3상에서 성공 가능성이 없다는 중간평가에 임상시험을 중단한 바 있다. 이후 3상 임상 참가자 가운데 일부에서 약의 용량을 높인 결과 상당한 효과가 나타났다고 발표했고 FDA가 이를 검토하겠다고 했었다. 블룸버그통신은 “알츠하이머병 치료에 극적인 변화를 가져올 획기적인 사안”이라면서도 “FDA가 논란을 빚는 치료법을 승인했다”고 전했다.

 

 

자문위 소속 일부 의사들은 미국의사협회지(JAMA)에 "현재 아두카누맙의 승인을 뒷받침할 설득력있는 근거가 없다"는 주장을 게재하기도 했다. 

FDA도 치료제 승인을 하면서 바이오젠에 약의 효능을 추가로 확인하기 위한 후속 연구를 진행하라는 조건을 붙였다. 

FDA는 이날 성명에서 '아두헬름'이란 이름으로 판매될 이 치료제를 둘러싼 상당한 논쟁과 일부 불명확성이 남아 있는 것을 인정하면서도 이 약을 사용하는 이익이 위험보다 압도적으로 클 것이라고 밝혔다. 

한편 이 약을 환자들이 이용하려면 1년에 5만 달러 안팎의 비싼 비용이 들 것으로 추정됐다. 

 

 

 

치매와 알츠하이머병의 차이

흔히 사람들은 치매와 알츠하이머병을 동일하게 생각하는 경향이 있는데 두개의 병은 엄연히 다르고 그차이는 매우 중요하다.

 

약간의 건망증, 인지 혼란이나 인지 저하는 아무것도 아닐 수도 있음은 물론이지만, 치매의 조짐일 수도 있다. 그러나 치매라고 해서 많은 이들의 생각하는 것과는 달리 알츠하이머병에 걸린 것은 아니다. 치매와 알츠하이머 사이에는 겹치는 부분도 있으나, 매우 중요한 차이점이 있다.

 

 

치매는 알츠하이머성 치매를 포함한 뇌 관련 여러 장애를 가리키는 포괄적 용어다.

치매는 증상으로 보아야 한다. 기억 장애나 사람이나 사물을 인지하지 못하는 증상을 묶어 ‘치매’라고 한다. 두통이라는 증상의 원인은 뇌졸중일 수도 볼거리나 독감일 수도 있듯이 치매라는 증상도 원인에 따라 나뉘어야 한다.

 

치매 진단을 받는 환자 중 50% 이상이 알츠하이머 환자다. 알츠하이머의 원인을 콕 집어 말하긴 조금 어려우나 나이가 큰 요인이 될 수 있다. 

알츠하이머가 콕 집어내기 어려운 질병인 이유는 확실히 진단을 내릴 수 있는 유일한 방법이 부검이기 때문이다.

“살아있을 때도 진단을 내릴 수 있지만, 완전히 확실히 알 수 있는 방법은 부검을 하고 사인이 알츠하이머였다는 뇌속의 병리학적 변화를 찾는 것뿐이다.”

진단이 잘못되는 경우도 있다. “알츠하이머가 아닌데 알츠하이머 약물 치료를 받는 것은 도움이 되지 않고, 그로 인해 다른 치료를 놓치게 될 수 있다.” 카카폴로의 말이다. 두통의 원인이 볼거리인데 독감으로 진단했다고 생각해보라.

 

 

알츠하이머의 가장 큰 적신호 중 하나는 평범한 단기 기억 상실이다. 알츠하이머는 뇌에서 새로운 정보를 익히고 새로운 기억을 만드는 부분에 나타나기 때문이다. 알츠하이머 환자가 자신의 배우자와 50년 전에 첫 데이트를 할 때 주문했던 음식이 뭔지는 기억하면서도 방금 손에 잡고 있던 잔을 어디에 두었는지 까먹는 이유다.

알츠하이머 외에 흔한 치매는 세 종류가 있다.

뇌졸중이나 뇌 산소 공급 부족을 낳는 당뇨로 인한 혈관성 치매, 보통 60세 이상에게 나타나는 전두엽 치매, 뇌의 운동기능과 기억을 맡는 부분에 단백질이 쌓여 일어나는 노인성치매다.

증상은 모두 다르지만 전반적으로 심각한 기분 변화, 성격 변화, 인지 및 운동 기능의 현격한 저하가 뒤따른다. 정보를 이해하는 것부터 아침에 옷을 입는 행동까지, 모든 일에 시간이 더 오래 걸리고 점점 다루기 힘들어진다. 심각한 경우에는 환자가 환각을 경험하는 경우까지 있다.

 

 

치매와 알츠하이머는 걸릴 가능성을 예측하기가 힘들다는 점에서 불안하다.

“대부분은 산발적으로 발생하고, 명백한 유전적 요인도 없다.” 유전적 형질을 가진 사람도 있겠으나(보통 발병 초기에 그렇다) 당신의 가족 중에 알츠하이머 환자가 있었다고 해서 당신이 걸리리라는 법은 없다.

알츠하이머는 여성들에게 더 흔한데, 가장 큰 이유는 여성들이 남성들보다 장수하는 경향이 있기 때문으로 보인다고 페리는 말한다. “60세가 넘어가면 알츠하이머 발병률은 5년마다 2배씩 늘어난다.”

알코올 섭취가 알츠하이머를 포함한 치매를 유발할 수 있는지에 대한 논의도 있어왔으나, 카카폴로는 이것이 전적으로 사실이라 생각할 이유는 없다고 한다.

“알코올 섭취 빈도로 치매를 진단하지 않으며, 알려진 발병 원인도 아니다. 알코올은 다른 상태들을 악화시키지만 알코올 남용 하나만으로 치매를 얻는 경우는 드물다.”